【CODEX】無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）-英文版
無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）-雙語版
Guideline for Stability Study of Passive Implantable Medical Devices
(Revised in 2022)
本指導原則旨在指導注冊申請人進行無源植入性醫療器械穩定性研究及注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
This Guideline aims at guiding registration applicants to prepare and write registration application dossiers for stability study of passive implantable medical devices and also provide reference for CMDE (Center for Medical Device Evaluation) to review.
本指導原則是對無源植入性醫療器械穩定性研究的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
This Guideline is the general requirements for stability study of passive implantable medical devices. The applicant shall determine whether the specific contents herein are applicable according to the characteristics of specific products. If not applicable, the applicant shall explain the justification for such inapplicability and the corresponding scientific basis, and supplement and refine the registration application dossiers according to specific characteristics of the product.
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